Nueva Delhi: El principal regulador de medicamentos de la India ha ordenado a los fabricantes que tomen medidas oportunas y apropiadas para reducir los riesgos para la salud pública a medida que el número de incidentes de este tipo continúa aumentando.
La Autoridad de Control de Drogas de la India ha publicado un formato prescrito para recopilar información sobre reacciones adversas de dispositivos médicos y dispositivos médicos in vitro (DIV) que no identifica al “paciente” ni al “denunciante”. público. La proforma debe completarse con detalles como la descripción del dispositivo médico, incluida la marca, fabricante, importador o distribuidor.
La DCGI ha instado a las personas a enviar el formulario debidamente cumplimentado a la Comisión de Farmacopea de la India, organismo dependiente del Ministerio de Salud que gestiona la plataforma del Programa de Materiovigilancia (MvPI) del Gobierno de la India para monitorear eventos adversos relacionados con dispositivos médicos en la India.
La medida regulatoria tiene como objetivo controlar más estrictamente los efectos secundarios de los dispositivos médicos, y se espera que el mercado se expanda de 11 mil millones de dólares a 50 mil millones de dólares para 2030. Menta Anteriormente se informó que DCGI ha ordenado a todos los titulares de licencias y fabricantes de dispositivos médicos que informen cualquier evento adverso relacionado con los dispositivos médicos que salvan vidas en la plataforma MvPI.
Preocupaciones de seguridad
Según Rajiv Nath, coordinador del foro de AiMeD, un organismo que agrupa a los fabricantes de dispositivos médicos en la India, la seguridad absoluta puede no ser posible en los dispositivos médicos, que son productos de ingeniería y no químicos, a diferencia de los medicamentos.
Debe haber vigilancia posterior a la comercialización para detectar eventos adversos graves que conduzcan a la muerte o lesiones que requieran intervención quirúrgica, afirmó. Es importante utilizar la retroalimentación para revisiones sistemáticas e informar dichos incidentes a los fabricantes o a la Comisión de Farmacopea de la India o al regulador para garantizar una corrección más rápida y directa, dijo.
Los dispositivos médicos son terapéuticos, diagnósticos, terapéuticos y de diagnóstico, implantables, no implantables, invasivos y no invasivos, desechables, reutilizables, estériles y no estériles, así como para uso personal y cuidado domiciliario.
Nath dijo que los informes de eventos adversos de tales dispositivos no deberían conducir a cacerías de brujas y crear un factor de confianza para procesar a un solo denunciante, ya sea el proveedor de atención médica, el paciente o el propio fabricante.
Falta de claridad
Como declaró DCGI en su anuncio público, la presentación de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos (MDAE) no reconoce que el personal médico o el fabricante o producto causó o contribuyó al evento adverso, y además “legalmente” el reportero “no tiene secretos”.
“La identidad del paciente/informador es estrictamente confidencial y está totalmente protegida. “El personal del programa no revelará ni revelará la identidad de un paciente/informador en respuesta a una consulta pública”, dice el comunicado.
Al citar las regulaciones de Estados Unidos y la Unión Europea, Nath también enfatizó la claridad de “lo que se debe informar y lo que no se debe informar: qué es un evento adverso grave y qué es un evento adverso no grave”.
“En este momento hay mucha confusión y falta de claridad en diferentes niveles, por lo que algunas organizaciones están informando menos o más, o no informan al fabricante sino a los reguladores”, dijo. “Los seminarios web y la educación pública ayudan a aclarar y generar confianza”.
