Nueva Delhi: La Dirección de Control de Drogas de la India (DCGI) revisó las Reglas de dispositivos médicos de 2017 para incluir requisitos de calidad para dispositivos médicos no estériles y no invasivos, como termómetros, estetoscopios, vendas elásticas, etc., que planea cambiar para obtener. – sillas de ruedas eléctricas.
Actualmente, en nuestro país, la producción e importación de dispositivos médicos clase A (productos no estériles) para su comercialización está exenta de licencia, y el cumplimiento del sistema de gestión de calidad de la producción de dichos dispositivos médicos no está incluido en la normativa vigente. .
El tema fue discutido en una reunión el mes pasado del Consejo Asesor Técnico de Medicamentos (DTAB), el máximo organismo asesor técnico del país sobre medicamentos y dispositivos médicos.
El Consejo, que forma parte de la Organización de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO), consideró que la cláusula pertinente de las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017 prevería la exención de la licencia para la fabricación e importación de Clase A (no estériles y sin medir). ) dispositivos médicos para su comercialización en el país.
“Se observa que el cumplimiento del sistema de gestión de calidad en la fabricación de dichos dispositivos médicos no está incluido en las disposiciones anteriores”, dice el acta de la reunión de DTAB revisada por Mint.
Por lo tanto, se ha decidido que se incluirá en la normativa actual una cláusula de obligación que indique que la instalación de fabricación cumple con el sistema de gestión de calidad especificado en el Reglamento de dispositivos médicos de 2017.
Un dispositivo médico de Clase A es un dispositivo peligroso con una invasividad mínima o nula. Estos incluyen dispositivos de medición y no medición, como termómetros, estetoscopios, vendas elásticas y sillas de ruedas no eléctricas.
Las preguntas al portavoz del Ministerio de Salud seguían sin respuesta al cierre de esta edición.
Mantener la calidad
Un sistema de gestión de calidad es importante en la fabricación de dispositivos médicos para garantizar que el producto cumpla con los estándares pertinentes. Para los dispositivos médicos, se aplican los principios básicos y la empresa debe cumplir con el Sistema de Gestión de Calidad en el Quinto Anexo del Reglamento de Dispositivos Médicos de 2017.
“Para garantizar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos, se puede incluir en estas regulaciones la obligación de que la instalación de fabricación cumpla con el sistema de gestión de calidad especificado en el Quinto Anexo del Reglamento de Dispositivos Médicos de 2017”. dichos minutos.
En la India, la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940, las Reglas de Medicamentos y Cosméticos de 1945 y las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017 garantizan la seguridad, los derechos y el bienestar de los pacientes mediante la regulación de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos.
Actualmente, el tamaño del mercado del sector de dispositivos médicos de la India es de aproximadamente 11 mil millones de dólares, y se espera que crezca a 50 mil millones de dólares para 2030.
Más temprano, Menta El regulador de medicamentos ha anunciado que planea desarrollar los criterios de calificación necesarios para el personal de pruebas de dispositivos médicos y aumentar el número de laboratorios de pruebas de dispositivos médicos en el país para garantizar el cumplimiento de los parámetros de seguridad.
