La FDA aprueba el medicamento para bajar de peso Zepbound para la apnea obstructiva del sueño
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó el viernes el primer medicamento recetado para la apnea obstructiva del sueño: el fármaco para bajar de peso Zepbound. El fármaco, conocido como agonistas del receptor GLP-1, que también incluye Ozempic, está aprobado para el tratamiento de la depresión leve a moderada. Formas graves de apnea del sueño en personas obesas. El fabricante del medicamento, Eli Lilly, dijo en un comunicado que debe usarse con una dieta baja en calorías y mayor actividad física. La apnea obstructiva del sueño, o AOS, afecta a unos 30 millones de personas en los Estados Unidos y está estrechamente relacionada con la obesidad. La Academia Estadounidense de Medicina del Sueño señala que perder peso puede reducir su gravedad. Se caracteriza por apnea obstructiva del sueño y aumenta el riesgo de problemas cardíacos y cerebrales. “Muchos casos de ECV no se diagnostican ni se tratan, lo que deja a millones de personas en riesgo de sufrir consecuencias graves para la salud”, dijo Patrick Johnson, presidente de Lilly Cardiometabolic Health, en un comunicado de la compañía. Los síntomas incluyen ronquidos o jadeos durante el sueño y somnolencia diurna excesiva. En los ensayos clínicos de Lilly, casi la mitad de los participantes “vieron mejoras tales que ya no tenían síntomas asociados con la AOS”, dijo Johnson. La aprobación es la segunda indicación de Zepbound, que fue aprobado en noviembre de 2023 para la pérdida de peso en personas obesas o con sobrepeso y con problemas de salud relacionados con el peso. Si bien no amplía la cantidad de personas que podrían ser elegibles, el sueño. El respaldo de apnea es específicamente para personas con obesidad, pero es para aquellos con la afección en Medicare. puede resultar en una cobertura de seguro, que no cubre solo los medicamentos para bajar de peso. Zepbound cuesta $1,060 al mes sin cobertura de seguro, pero Lilly ofrece descuentos, cupones y una versión de menor precio en un vial que los pacientes usan una jeringa para inyectarse en lugar de un bolígrafo autoinyector. Aún así, los costos pueden ascender a cientos de dólares de su bolsillo cada mes. En noviembre, la administración Biden propuso cambiar la política de Medicare sobre la cobertura de medicamentos para la obesidad, pero actualmente los beneficiarios de Medicare solo pueden cubrir los medicamentos para bajar de peso cuando se utilizan para ellos. Otro indicador como la reducción del riesgo de corazón. La aprobación de la FDA para la apnea del sueño se basó en dos ensayos patrocinados por la empresa. Alrededor de 470 participantes, incluido un paciente, fueron tratados con máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias, o CPAP, que ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. pacientes, según los resultados publicados en el New England Journal of Medicine en junio. El objetivo principal de las pruebas fue mejorar la métrica. El índice de apnea-hipopnea, o IAH, es el número de trastornos respiratorios durante una hora de sueño. En ambos estudios, el IAH de inicio promedio fue de aproximadamente 50 eventos por hora, y los pacientes tenían un índice de masa corporal promedio, o IMC, de aproximadamente 39; La obesidad se define como un IMC de 30 o más. En un ensayo en el que los pacientes no utilizaron máquinas CPAP, los que utilizaron Zepbound tuvieron, en promedio, 25 eventos respiratorios IAH menos por hora en comparación con una reducción después de un año de tratamiento. alrededor de cinco para aquellos que recibieron un placebo. En un ensayo en el que los pacientes utilizaban máquinas CPAP, los que tomaban Zepbound tuvieron aproximadamente 29 eventos menos por hora, en comparación con seis los que tomaban placebo. en promedio, en el primer ensayo y alrededor del 20%, en el segundo, 1,6% y 2,3%, respectivamente, para aquellos que tomaron placebo. Eso equivale a una pérdida de peso promedio de 45 a 50 libras en el transcurso de un año, dijo Lilly. Los pacientes que recibieron el medicamento también experimentaron reducciones en la presión arterial y la inflamación, “factores de riesgo significativos para las complicaciones cardiovasculares de la apnea obstructiva del sueño con obesidad”, escribieron los investigadores en el New England Journal of Medicine. Los efectos secundarios más comunes fueron los trastornos gastrointestinales. Los efectos secundarios, generalmente de leves a moderados, ocurrieron cuando los pacientes recién comenzaban a tomar el medicamento o aumentaban su dosis, dijeron los investigadores.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó el viernes el medicamento para bajar de peso Zepbound, el primer medicamento recetado para la apnea obstructiva del sueño.
También conocido como agonistas del receptor GLP-1, el medicamento que también contiene Ozempic está aprobado para tratar formas moderadas a graves de apnea del sueño en personas obesas. Eli Lilly, el desarrollador del medicamento, dice que debe usarse con una dieta baja en calorías y mayor actividad física. comunicado de prensa.
Apnea obstructiva del sueño o AOS, afecta Aproximadamente 30 millones de personas en los EE. UU. y estrechamente relacionado con la obesidad, de acuerdo a La Academia Estadounidense de Medicina del Sueño señala que perder peso puede reducir su gravedad. Se caracteriza por obstrucción del flujo de aire y trastornos respiratorios durante el sueño. aumenta riesgo de problemas cardíacos y cerebrales.
Patrick Jonsson, presidente de Lilly Cardiometabolic Health, dijo en un comunicado de la compañía: “Muchos casos de AOS no se diagnostican ni se tratan, lo que deja a millones de personas en riesgo de sufrir daños graves a su salud”. Síntomas Incluye ronquidos o jadeos durante el sueño y somnolencia diurna excesiva.
Casi la mitad de los participantes en los ensayos clínicos de Lilly “vieron mejoras tales que ya no tenían síntomas asociados con la AOS”, dijo Johnson.
La confirmación es el segundo indicador de Zepbound, que fue aprobado Noviembre de 2023 para la pérdida de peso de personas obesas o con sobrepeso y que tienen problemas de salud relacionados con el peso.
Si bien la nueva luz verde de la FDA no amplía la cantidad de personas que pueden ser elegibles para el medicamento, debido a que la aprobación para la apnea del sueño es específica para personas con obesidad, aumentará la cobertura de Medicare para quienes padecen la afección. No utilice medicamentos sólo para bajar de peso.
Sin cobertura de seguro, Zepbound gastos $1,060 al mes, pero Lilly ofrece descuentos, cupones y una versión más económica que viene en un frasco donde los pacientes usan una jeringa para inyectarse en lugar de un autoinyector. Aun así, puede costar cientos de dólares de bolsillo cada mes.
La administración Biden ofrecido En noviembre, Medicare cambiará su política sobre cómo cubrir los medicamentos para la obesidad, pero ahora sólo los beneficiarios de Medicare pueden obtenerlos. cobertura Para medicamentos para bajar de peso, cuando se utilizan para otras indicaciones, como reducir el riesgo cardíaco.
La aprobación de la FDA para la apnea del sueño está patrocinada por dos empresas pruebas Incluyó a unos 470 participantes, uno de los cuales tenía pacientes que recibían máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias, o CPAP, una apoyo Tratamiento que ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas.
El tratamiento con Zepbound, cuyo nombre genérico es tirzepatida, produjo una mejoría en ambos grupos de pacientes. resultados publicado en el New England Journal of Medicine en junio.
El principal objetivo de los ensayos era mejorar una medida conocida como índice de apnea-hipopnea, o IAH, que es el número de trastornos respiratorios durante una hora de sueño. En ambos estudios, el IAH de inicio promedio fue de aproximadamente 50 eventos por hora, y los pacientes tenían un índice de masa corporal promedio, o IMC, de aproximadamente 39; obesidad se caracteriza Un IMC de 30 o más.
En un ensayo en el que los pacientes no usaban máquinas CPAP, los que usaban Zepbound tuvieron un promedio de 25 eventos respiratorios IAH menos por hora después de un año de tratamiento, en comparación con aproximadamente cinco para los que tomaron placebo. En un ensayo en el que los pacientes utilizaban máquinas CPAP, los que tomaban Zepbound tuvieron aproximadamente 29 eventos menos por hora, en comparación con aproximadamente seis con placebo.
Los participantes de Zepbound también perdieron una cantidad significativa de peso: alrededor del 18% de su peso corporal promedio en el primer ensayo y alrededor del 20% en el segundo, en comparación con el 1,6% y el 2,3%, respectivamente, de los que tomaron placebo. Eso equivale a una pérdida de peso promedio de 45 a 50 libras en el transcurso de un año, dijo Lilly.
Los pacientes que tomaron el medicamento también vieron una reducción en la presión arterial y la inflamación, “factores de riesgo importantes para las complicaciones cardiovasculares de la apnea obstructiva del sueño con obesidad”, informaron los investigadores en el New England Journal of Medicine.
Los efectos secundarios más comunes fueron trastornos gastrointestinales, que generalmente fueron de leves a moderados, dijeron los investigadores, cuando los pacientes recién comenzaban a tomar el medicamento o aumentaban su dosis.
