Los fabricantes de dispositivos médicos que miden rápidamente los niveles de oxígeno en sangre tendrían que recopilar más datos para demostrar que sus productos funcionan para pacientes de color, según una nueva propuesta federal publicada el lunes. Las recomendaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos se aplican a los oxímetros de pulso. Dispositivos con clip utilizados en hospitales y clínicas médicas para garantizar que los pacientes reciban el oxígeno adecuado. La FDA dijo que quiere que las empresas realicen estudios más amplios e incluyan a más pacientes de diferentes grupos raciales. Al golpear el dispositivo en el dedo y luego enviar dos longitudes de onda de luz a la piel, el oxímetro mide cuánta luz se absorbe y evalúa cómo se absorbe. más oxígeno fluye a través de la sangre. Los oxímetros fueron una parte esencial de la atención de emergencia de los pacientes con COVID-19 durante la pandemia. Pero varios estudios han demostrado que la pigmentación más oscura de la piel a veces puede comprometer la precisión de la lectura. En 2021, la FDA advirtió a los médicos sobre posibles imprecisiones en los oxímetros, después de que un estudio descubriera que los dispositivos podían sobreestimar los niveles de oxígeno en pacientes de raza negra, lo que provocaba retrasos en el tratamiento y un mayor riesgo de muerte. El sesgo racial en la tecnología médica ha dado lugar a múltiples reuniones e investigaciones por parte de los reguladores de la FDA desde 2022. opcional, realiza una serie de cambios en la forma en que se espera que las empresas prueben sus dispositivos, que incluyen:— Inscribir al menos a 150 pacientes de diferentes tonos de piel en ensayos clínicos;— Al menos 25 pacientes con tonos de piel más oscuros en cada porcentaje de estudio, frente al 15% anterior;—Evaluar la pigmentación de cada participante del estudio utilizando al menos dos métodos diferentes, uno basado en la evaluación del investigador y otro basado en una medición científica basada en la luz. el nivel de melanina en la piel. Las recomendaciones de la FDA se aplican únicamente a los oxímetros profesionales utilizados en hospitales, médicos y otras instalaciones médicas. El gobierno no regula la mayoría de los oxímetros de venta libre, muchos de los cuales la agencia considera dispositivos de “salud pública”. Las directrices no reemplazan los dispositivos más antiguos que utilizan actualmente los médicos. Pero la FDA deja claro que espera ver nuevos datos sobre diversidad de los fabricantes cuando soliciten cambios o actualizaciones de oxímetros más antiguos. El anuncio del lunes es sólo un borrador. La FDA dijo que aceptará comentarios públicos sobre su propuesta durante 60 días antes de trabajar en una versión final.
Los fabricantes de dispositivos médicos que miden rápidamente los niveles de oxígeno en sangre tendrían que recopilar más datos para demostrar que sus productos funcionan para pacientes de color, según una nueva propuesta federal publicada el lunes.
Las recomendaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos se aplican a los oxímetros de pulso, que son dispositivos con clip que se utilizan en hospitales y clínicas médicas para garantizar que los pacientes reciban suficiente oxígeno. La FDA dijo que quiere que las empresas realicen estudios más amplios e incluyan a más pacientes de diferentes grupos raciales.
Al golpear el dispositivo en el dedo y luego enviar dos longitudes de onda de luz a la piel, el oxímetro mide cuánta luz se absorbe y calcula cuánto oxígeno fluye a través de la sangre.
Los oxímetros fueron una parte esencial de la atención de emergencia de los pacientes con COVID-19 durante la pandemia. Pero varios estudios han demostrado que la pigmentación más oscura de la piel a veces puede comprometer la precisión de la lectura. En 2021, la FDA advirtió a los médicos sobre posibles imprecisiones con los oxímetros, después de que un estudio descubriera que los dispositivos podrían exceder los niveles de oxígeno de los pacientes negros, lo que provocaría retrasos en el tratamiento y un mayor riesgo de muerte.
El tema se ha convertido en un claro ejemplo del sesgo racial de la tecnología médica, que ha dado lugar a numerosas reuniones e investigaciones por parte de los reguladores de la FDA desde 2022.
El borrador de recomendaciones no vinculantes de la FDA realiza una serie de cambios en la forma en que se espera que las empresas prueben sus dispositivos, que incluyen:
– Registro de al menos 150 pacientes de diferente color de piel en estudios clínicos;
– En cada estudio, al menos el 25% de los pacientes presentaron decoloración de la piel, incluido el 15% anterior;
—Evaluar la pigmentación de cada participante del estudio utilizando al menos dos métodos diferentes, uno basado en la evaluación del investigador y el otro basado en la medición científica basada en la luz de los niveles de melanina en la piel.
Las recomendaciones de la FDA se aplican únicamente a los oxímetros profesionales utilizados en hospitales, médicos y otras instalaciones médicas. El gobierno no regula la mayoría de los oxímetros de venta libre, muchos de los cuales la agencia considera dispositivos de “salud pública”.
Las directrices no eliminan los dispositivos más antiguos que utilizan actualmente los médicos. Pero la FDA deja claro que espera ver nuevos datos sobre variedades de los fabricantes cuando requieran cambios o actualizaciones de oxímetros más antiguos.
El anuncio del lunes es sólo un borrador. La FDA dijo que aceptará comentarios públicos sobre su propuesta durante 60 días antes de trabajar en una versión final.
