La Administración de Alimentos y Medicamentos ha ampliado la aprobación del medicamento para bajar de peso Zepbound para tratar la apnea obstructiva del sueño en adultos obesos. el farmacéutico Eli Lilly dijo el viernes. La decisión es sobre el efecto del primer tratamiento farmacológico para el trastorno. 39 millones de adultos en los Estados Unidos.
Zepbound, que tiene el mismo ingrediente activo que Mounjaro, el medicamento para la diabetes de Lilly, ya está aprobado por la FDA para tratar a adultos con sobrepeso u obesidad.
El consentimiento ampliado puede persuadir a más compañías de seguros que se muestran reacias a cubrir costosos medicamentos para bajar de peso a pagarlos.
“A menudo, OSA [obstructive sleep apnea] “Se le ha llamado ‘simplemente roncar’, pero es más que eso”, afirmó Julie Flygare, presidenta y directora ejecutiva de Project Sleep, un grupo sin fines de lucro que crea conciencia sobre la salud del sueño.
La apnea obstructiva del sueño ocurre cuando las vías respiratorias superiores se bloquean durante el sueño, deteniendo el flujo de aire durante la noche. La mayor parte del tiempo, una persona está despierta y jadeando por oxígeno, lo que contribuye a un sueño deficiente y fragmentado. La obesidad, que puede estrechar las vías respiratorias, es una de las principales causas de apnea del sueño. Se quedó sin tratamientopuede provocar diabetes, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca, accidentes cerebrovasculares y daño cerebral.
Un estudio en el que participaron más de 4.000 personas Presentado en la reunión anual de la Academia Estadounidense de Neurología en abril Las personas con apnea del sueño también pueden tener más probabilidades de tener problemas de memoria o de pensamiento.
La evidencia respalda que los medicamentos GLP-1 pueden mejorar la salud general junto con la pérdida de peso. En marzo, la FDA aprobó Wegovy de Novo Nordisk para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas. Se están realizando otros estudios para determinar si los GLP-1 pueden ayudar a prevenir el Alzheimer, frenar la adicción y retrasar la enfermedad renal.
No está claro cómo ayuda Zepbound a las personas con apnea del sueño, ya sea mediante la pérdida de peso o si su ingrediente activo, tirzepatida, actúa de alguna otra manera en el cuerpo. La aprobación se basa en dos ensayos de hombres y mujeres con obesidad y apnea del sueño de moderada a grave.
En el estudio de Lilly sobre la apnea del sueño, las personas que tomaron Zepbound perdieron un promedio del 20 por ciento de su peso corporal.
La Dra. Susan Spratt, endocrinóloga y directora médica principal de la División de Gestión de la Salud de la Población de Duke Health en Carolina del Norte, dijo que cuando las personas con apnea del sueño pierden peso, sus síntomas generalmente mejoran.
“Pero como hemos visto, es difícil perder peso sin medicamentos”, afirmó Spratt.
Otros métodos para tratar la apnea del sueño
Muchas personas con apnea del sueño no son diagnosticadas ni tratadas.
Actualmente, la apnea obstructiva del sueño se trata con máquinas PAP, o presión positiva en las vías respiratorias, que empujan suavemente las vías respiratorias para evitar que colapsen. CPAP, o presión positiva continua en las vías respiratorias, es la forma de PAP más comúnmente recetada.
El Dr. Timothy Morgenthaler, neumólogo y especialista en medicina del sueño de la Clínica Mayo, señaló que las máquinas CPAP funcionan rápidamente, tienen pocas complicaciones de salud y, en general, son económicas.
Pero en los últimos años, los pacientes se han sentido decepcionados después de que el importante fabricante de CPAP, Phillips Respironics, retirara millones de sus máquinas en 2021 después de descubrir que la espuma que cancela el ruido podía descomponerse y ser inhalada.
Morgenthaler señala que algunos pacientes son intolerantes a las máquinas CPAP, lo que los lleva a explorar alternativas como cirugía costosa o dispositivos orales que no son tan efectivos como CPAP.
Esto ha permitido un mayor interés en fármacos como el GLP-1, afirmó.
Una inyección semanal como Zepbound puede aliviar a las personas de la incómoda máquina o usarse en combinación para un tratamiento más efectivo.
“La pérdida de peso por sí sola puede reducir significativamente la gravedad de la AOS en muchos pacientes, pero puede haber otros mecanismos mediante los cuales la tirzepatida puede ser beneficiosa”, afirmó Morgenthaler. “Sin embargo, los desafíos incluyen su alto costo, efectos secundarios y la necesidad de planes de manejo a largo plazo, que aún están en estudio”.
¿Qué tan bien funciona Zepbound para la apnea del sueño?
Los investigadores de Lilly analizaron si Zepbound funcionaba mejor que un placebo observando el número promedio de veces que una persona dejaba de respirar parcial o completamente por hora durante el sueño. El primer estudio no utilizó máquinas PAP, pero el segundo sí.
Después de 52 semanas, el fármaco redujo un promedio de 25 eventos por hora en personas que no usaban máquinas de Papanicolaou, en comparación con cinco eventos por hora en personas que tomaban un placebo.
En las personas que utilizaron máquinas PAP, Zepbound redujo un promedio de 29 eventos por hora, en comparación con un promedio de seis eventos por hora en el grupo de placebo.
Después de un año, el 42 por ciento de los adultos que tomaban Zepbound y el 50 por ciento de los adultos que tomaban Zepbound con terapia PAP experimentaron una remisión o una reducción de los síntomas, dijo Lilly.
La aprobación es “un increíble paso adelante”, dijo Spratt. Se requiere una prueba directa para determinar si Zepbound es superior a PAP.
“El riesgo de apnea del sueño aumenta con el aumento de peso”, afirmó.
Morgenthaler señaló que entre el 30% y el 40% de los pacientes con apnea del sueño sufren de insomnio, y enfatizó que aún se necesitan otros tratamientos.
“Necesitamos entender que tratar la AOS no se trata sólo de mantener las vías respiratorias abiertas durante el sueño”, dijo.
