La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo el jueves que mantiene su decisión anterior de poner fin a la escasez de tirsepatida, el ingrediente activo de los medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso de Eli Lilly, Mounjaro y Zepbound.
La decisión significa que muchas farmacias deben dejar de fabricar versiones compuestas del medicamento en un plazo de 90 días.
El compuesto tirzepatida ganó popularidad a medida que la gente buscaba alternativas más baratas a los medicamentos de marca.
Los medicamentos compuestos son en su mayoría recetas realizadas por un farmacéutico autorizado y generalmente recetadas por un médico. En tiempos de escasez anunciada por la FDA, esto Es legal que los farmacéuticos fabriquen versiones compuestas. Aunque los fabricantes de medicamentos se han opuesto firmemente a la legalidad de esta práctica, hay escasez de medicamentos.
La FDA aprobó inicialmente la tirzepatida la escasez terminó en octubrepero la Association of Outsourcing Facilities, un grupo comercial que reúne a farmacéuticos, presentó una demanda. los medicamentos todavía escaseabanEso llevó a la agencia a echar otro vistazo.
Durante la reevaluación, la FDA dijo que permitiría a los farmacéuticos continuar fabricando versiones compuestas de tirzepatida.
Las farmacias tienen hasta el 18 de febrero para distribuir las existencias restantes de los medicamentos añadidos, dijo el jueves una portavoz de la FDA.
Sin embargo, los farmacéuticos que produzcan en masa el medicamento, conocido como compuesto 503B, tendrán un mes adicional, hasta el 19 de marzo.
“La FDA aún puede tomar medidas en caso de violaciones de cualquier otro requisito legal o reglamentario, como abordar los hallazgos de que un producto puede ser de calidad inferior o inseguro”, dijo el portavoz.
Un representante de la Outsourcing Facilities Association no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios.
Scott Brunner, director ejecutivo de otro grupo comercial, Alliance for Pharmacy Compounding, dijo que la decisión de la FDA no es el final de la historia.
“Aunque la agencia está redoblando su decisión de deficiencia del 2 de octubre, todavía hay procedimientos legales en curso”, dijo Brunner.
Según la FDA, la semaglutida, el ingrediente activo de los medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso de Novo Nordisk, Ozempic y Wegovy, todavía escasea.
La decisión del jueves fue una gran victoria para Lilly, que argumentó que la escasez se había resuelto mediante la demanda. También rechazó las versiones compuestas de las drogas.
Una portavoz de Lilly dijo en un comunicado el jueves que “se debe detener a cualquiera que venda o venda tirsepatida no aprobada”.
Lily fue la primera en señalar en agosto dijo que la escasez de tirsepatida se resolvería pronto, dos meses antes de la decisión inicial de la FDA.
